2月12日，复星医药（600196）发布公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（合称"复宏汉霖"）近日收到国家药品监督管理局批准，同意其自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗开展Ⅰ期临床试验。复宏汉霖拟在条件具备后于中国境内开展该药品的相关临床研究。

　　根据公告，HLX15是复宏汉霖自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，涵盖皮下注射剂型HLX15-SC和静脉注射剂型HLX15-IV两种剂型，拟用于多发性骨髓瘤等适应症。该药物通过补体依赖的细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）等多种免疫机制诱导肿瘤细胞凋亡。此前，HLX15-IV（静脉注射制剂）已于2024年6月在中国完成Ⅰ期临床研究。截至2026年1月，针对HLX15的累计研发投入约为1.92亿元（未经审计）。

　　达雷妥尤单抗是目前多发性骨髓瘤治疗领域的重要靶向药物。根据IQVIA数据，2024年达雷妥尤单抗制剂全球销售额约为128.82亿美元，显示出该靶点药物广阔的临床需求。

　　复星医药在公告中提示，根据中国相关法规要求，HLX15尚需在境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。药品从研发到上市周期较长，存在诸多不确定因素，公司无法确保能成功开发及商业化HLX15。

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　　作者：观察君