近日，《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》（以下简称“《目录》”）公示。拟将上海地区共计70件药品、医疗器械产品纳入目录，其中，张江企业产品入围率超过80%。


　　老牌药企迎来密集“收获期”


　　微创?医疗官网上，写着这样一句话：在全球，平均每 6 秒就有一个微创?的产品用于救治患者生命或帮助改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。1998年成立于张江的微创?医疗已成长为一家创新型高端医疗器械集团。截至目前，微创?医疗旗下子公司有：心脉医疗TM、心通医疗、微创?电生理、微创?神通（现更名为微创?脑科学）、微创?医疗机器人、微创?优通等。


　　仅从子公司就可以看出，微创?医疗几乎在整个医疗器械行业进行了布局。其中，微创?医疗集团和心脉医疗TM、心通医疗、微创?医疗机器人、微创?脑科学、微创?电生理已经成功上市。此次评选，微创?医疗共计入围11项医疗器械产品，他们分别是：


心脉医疗?的分支型术中支架系统、直管型胸主动脉覆膜支架系统、药物球囊扩张导管、腹主动脉覆膜支架和输送系统4项医疗器械拟纳入目录；微创?神通的椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统和血流导向密网支架2项医疗器械拟纳入目录；微创?心通的经导管主动脉瓣膜系统和经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统2项医疗器械拟纳入目录微创?医疗机器人的三维电子腹腔内窥镜、腹腔内窥镜手术系统2项医疗器械拟纳入目录；微创?电生理的一次性使用磁定位微电极射频消融导管医疗器械拟纳入目录。

　　专注于神经介入领域的医疗科技公司的沃比医疗的Avenir?机械解脱弹簧圈此次也成功入围《目录》。2021年，沃比医疗自主研发的Avenir?机械解脱弹簧圈获批上市，这是国内首个、也是目前唯一一个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。


　　Avenir?机械解脱弹簧圈


　　（图片来源：你好张江）


　　Avenir?机械解脱弹簧圈主要用于颅内动脉瘤和其他神经血管畸形(如动静脉畸形和动静脉瘘)的血管内栓塞，也可用于周围血管的动脉和静脉栓塞。


　　传统的弹簧圈电解脱需要配置外部解脱器，而沃比医疗弹簧圈在释放时仅需一个简单对折动作即可，既提高了弹簧圈解脱的安全性，又减少了放射性对医生的伤害。收尾圈则采用业内最细铂金丝缠绕而成，成为异常柔软的弹簧圈。


　　由复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液（又称H药，商品名：汉斯状?）是第七款获批上市的国产PD-1抑制剂，也是国内首款国产“不限癌种”PD-1抑制剂。目前，汉斯状?获批4项适应症，包括联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；局限期小细胞肺癌；联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）以及联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌；联合HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）治疗晚期／转移性实体瘤或淋巴瘤。


　　注射用曲妥珠单抗（商品名：汉曲优?）是由复宏汉霖自主研发的首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。曲妥珠单抗目前已在国内获批多个适应症，包括 HER2阳性的转移性乳腺癌，HER2阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗，HER2阳性晚期胃癌以及超适应用药于HER2阳性非小细胞肺癌等。


　　利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康?）是由复宏汉霖自主研发的首个单抗药物，也是国内唯一申报获批类风湿关节炎适应症的利妥昔单抗。与此同时，汉利康?还获批用于非霍奇金淋巴瘤，包括先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤以及慢性淋巴细胞白血病：与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。截至目前，汉利康?是国内获批适应症最多的利妥昔单抗。


　　汉利康?获批类风湿关节炎适应症


　　（图片来源：你好张江）


　　索尼替凡胶囊（产品名：苏泰达?）由和黄医药自主研发，于2020年12月在中国获批上市，用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。2021年6月，索凡替尼的第二项用于治疗胰腺神经内分泌瘤的适应症获批，成为中国乃至世界首个覆盖所有来源的神经内分泌瘤的创新靶向药物。


　　赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙?）由和黄医药自主研发，目前主要获批有条件批准用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的间质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者，是国内首个且目前唯一获批MET外显子14跳跃突变适应证的创新高选择性MET抑制剂。赛沃替尼的上市，填补了国内MET抑制剂的空白，为国内此类患者提供了全新的靶向治疗选择。


　　赛沃替尼片


　　（图片来源：你好张江）


　　呋喹替尼胶囊（产品名：爱优特?）由和黄医药自主研发，于2018年9月在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。这是首个从发现、研发到无附加条件获批均在我国完成的创新抗肿瘤药物。


　　君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。


　　截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批：


　　1、联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；


　　2、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；


　　3、联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；


　　4、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；


　　5、用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；


　　6、用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；


　　2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。


　　2022年10月8日，国家药监局批准了华领医药申报的1类糖尿病新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁?）上市。华堂宁?是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。华堂宁?获批，是中国生物医药产业运用先进的创新科学理念实现中国患者临床需求的里程碑式进展。


　　华堂宁?实现首单处方销售


　　（图片来源：华领医药）


　　同年10月28日，华堂宁?实现首单处方销售，备受患者关注，短时间内在医院、药店和互联网渠道的需求均超出市场预期。今年年初，新一批次华堂宁?已在各个渠道实现大范围有序供应，极大地增加了糖尿病患者购药的可及性。


　　年轻药企“后浪崛起”


　　本次拟入围目录中，还出现了一批年轻的创业企业。例如，伯杰医疗的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）以及傲派医疗的半月板缝合系统也拟纳入名单中。


　　伯杰医疗成立于2017年，深耕多重荧光PCR诊断试剂和痕量病毒二代测序试剂的研发，围绕感染性病原体这一主线，从诊断试剂、诊断仪器、测序服务和医检所服务等多个方面提供全套解决方案。


　　作为上海第二家抗原检测试剂盒获批上市的企业，伯杰医疗在2022年3月上海爆发本土疫情后积极响应，其自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年4月12日获批上市。一般来说，新冠抗原检测试剂国家最低检测限参考品S梯度稀释得到S1-S6，S6为原液1600倍稀释。国家最低检测限参考品规定S1-S4应为阳性，S5、S6不做要求。而伯杰医疗的新冠抗原检测试剂灵敏度高，S1-S6检出均为阳性，性能符合国家规定，并高于国家规定。


　　值得关注的是，伯杰医疗的新冠病毒抗原自测试剂盒已获得欧盟CE证书、中国NMPA证书，以及泰国、马来西亚、巴西和菲律宾等国家准入，产品销往20多个国家和地区。


　　核酸检测试剂盒(荧光PCR法）


　　（图片来源：你好张江）


　　傲派医疗成立于2019年，专注于运动医学领域的技术开发和产品制造，并致力于提供微创骨科的整套解决方案，是一家集研发、制造、销售和服务于一体的创新型企业。该公司将创新思维充分运用于产品设计开发中，目前已获得国家专利6项。此次入围的半月板缝合系统由半月板缝合器、限深管、槽缝管、剪线器组成。该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。


　　最新的统计数据显示：来自张江的1类新药占据国内的约1/6；器械新获批品种达到17个，约占全国的1/10，张江药企迎来药械产品密集“收获期”，以“张江药谷”为引领的张江生物医药产业集群正在日益壮大！


　　眼下，上海生物医药产业已逐渐形成了以张江生物医药创新引领核心区为轴心，以临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区和南虹桥智慧医疗创新试验区为依托的“1+5+X”生物医药产业空间布局。


　　根据《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》，预计到2025年，上海生物医药产业规模将超过1万亿元。“十四五”期间，国产1类创新药品和创新医疗器械产品上市累计将分别达到15个和35个；新增上市企业25家。如今，世界级的生物医药产业集群正在上海徐徐展开。


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　　文章来源：张江药谷公众号


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