非医保用药却两次进入国家集采的“神药”


　　由辉瑞公司研发的西地那非（俗称“伟哥”）作为全球首个治疗勃起功能障碍（ED）的口服药物，于2000年7月进入我国市场，售价为128元/片，价格昂贵。当时我国城镇居民月均收入约 572 元，一片伟哥相当于普通工人近三天的收入，但限于专利保护(中国市场至2014年)国内无法仿制。但市面上能买到原料，不少药厂会自行压片内部使用。当时辉瑞公司开会时曾猜测，说在中国市场每卖出一片“真”西地那非就有400片被实际使用，可见其市场巨大。


　　西地那非虽未被纳入国家医保目录，却在2020年第三批国家集采和2023年第九批国家集采中两次被纳入，这一现象背后是政策创新、市场需求与医疗价值的多重驱动。以下从政策逻辑、临床需求、市场影响等维度展开分析：


　　一、政策逻辑：集采扩围与“以量换价”的突破


　　1.国家集采的阶段性试点


　　第三批国家集采（2020年）将西地那非纳入时，其尚未进入医保目录，这属于早期政策探索。当时集采的核心目标是通过“以量换价”降低高价药负担，尤其针对市场竞争充分、临床用量大的品种。西地那非作为年销售额超30亿元的大品种，符合“量大价高”的集采标准。例如，齐鲁制药以2.08元/片的“地板价”中标后，价格降幅超90%，直接将该品类带入“2元时代”。目前辉瑞100mg仍然销售100元，而集采后药店里可以买到最低2元一片50mg的仿制药。


　　2.政策导向的转变


　　国家医保局2024年12月发布的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》明确，集采不再局限于医保目录，而是优先选择临床必需、用量大、价格高的品种。这一政策调整为非医保药品常态化纳入集采奠定了基础。


　　二、临床需求：从ED治疗到肺动脉高压的“跨界”价值


　　1.勃起功能障碍（ED）的庞大市场


　　我国ED患者超1.4亿人，且呈年轻化趋势。西地那非作为一线治疗药物，年销量超10亿片，市场规模巨大。集采前，原研药价格高达100元/片，某仿制药约30元/片，患者负担沉重。集采后，齐鲁制药的2元/片价格使药品可及性大幅提升，尤其惠及中老年患者和基层医疗需求。


　　2.肺动脉高压（PAH）的“超说明书”应用


　　西地那非最初用于心血管疾病研发，后发现其对PAH有显著疗效。钟南山院士曾呼吁将其纳入医保，因PAH患者终身用药费用高达每年20万-30万元，而西地那非联合治疗可节省45%费用。尽管未进入医保，但集采降价间接惠及PAH患者，例如白云山“金戈”在2024年销量下滑的背景下，仍有大量PAH患者通过院外渠道购买。


　　3.医保目录外的“刚需”属性


　　西地那非的临床价值得到广泛认可，但因“增强性功能”的标签被排除在医保之外。集采通过“去医保化”操作，直接降低患者自费负担，体现了“少花钱、看好病”的政策目标。


　　三、市场影响：集采重塑竞争格局与患者选择


　　1.价格战与市场分化


　　集采导致西地那非价格断崖式下跌，原研药市场份额从70%降至不足10%，仿制药销量也因价格竞争下滑。但集采中标企业通过“以量补价”实现市场扩张，例如某仿制药在医院渠道的份额从不足1%跃升至75%。


　　结语


　　西地那非的两次集采是医保政策创新的缩影，体现了“以人民为中心”的改革方向。尽管其未被纳入医保，但集采通过“去医保化”操作实现了“降价不降质”，为患者带来切实利益。未来，随着集采扩围与政策优化，更多非医保药品可能进入集采，推动医疗资源向临床刚需倾斜，最终实现“少花钱、看好病”的目标。